Флебология
Система клеевой облитерации вен VenaSeal™
Система клеевой облитерации вен VenaSeal™ — это инновационный и совершенно безопасный метод лечения варикоза, разработанный компанией Medtronic. Суть процедуры заключается в введении в просвет поражённой вены специального цианакрилатного клея, который обеспечивает безопасное склеивание стенок вены и блокирует патологический кровоток.
Варикозное расширение вен — распространённая проблема, которая может привести к серьёзным осложнениям, таким как тромбофлебит и трофические язвы. Традиционные методы лечения, такие как хирургическое удаление сосудов или использование высоких температур (ЭВЛО, РЧА), имеют свои недостатки: они требуют анестезии, реабилитации и могут вызывать ожоги кожи. По сравнению с термическими методами лечения варикоза, такими как радиочастотная абляция (РЧА) и эндовенозная лазерная коагуляция (ЭВЛК), - клеевая облитерация имеет следующие преимущества:
• Не требует тумесцентной анестезии, минимизирует болезненные ощущения во время и после процедуры
• Исключает ожоги кожи и термические поражения нерва, что даёт больше возможностей при лечении вен ниже колена
• Не требует вложений в капитальное оборудование
• Не имеет сезонности - так как при клеевой облитерации нет необходимости в ношении компрессионного трикотажа, то лечение можно проводить в любое, даже жаркое, время года
• Отсутствие госпитализации. Короткий период реабилитации. После процедуры пациент может быстро вернуться к привычной жизни
• Отсутствие шрамов и рубцов на коже
• Проведение процедуры под местным обезболиванием. Всего один укол
• Низкий риск инфекционных осложнений
ПОВЫШЕННЫЙ КОМФОРТ
ИННОВАЦИОННЫЙ МЕТОД
• Не требует тумесцентной анестезии нет - нет множества уколов
• Практически нет синяков
• Не требует ношение компрессионного трикотажа
• Быстрый возврат к привычному образу жизни
Не термический. Не тумесцентный. Не склерозирующий.
Процедура склеивания VenaSeal™ - самый современный и комфортный метод лечения ВБНК с использованием специально разработанного внутривенного медицинского клея для закрытия просвета вены. Этот инновационный подход исключает риск повреждения нерва пр илечении МПВ и ожоги кожи, характерные для термических методов. Безопасность и эффективность метода доказана в исследованиях. Процедура проводится без тумесцентной анестезии, что позволяет избежать большого количества уколов.
Биологический клей VenaSeal
Данная программа спонсируется компанией Медтроник и предназначена для обучения клиентов правильному разрешённому использованию продуктов компании Медтроник. В связи с этим, неразрешённое применение или показания не могут описываться или обсуждаться в рамках обучения.
Презентация не заменяет собой официальную инструкцию пользователя.
Прежде чем использовать продукцию, внимательно прочтите все инструкции, в том числе "Руководство по эксплуатации", прилагаемое к изделию. Обратите внимание на все предупреждения, предостережения и меры предосторожности, отмеченные в этих инструкциях. Невыполнение может привести к осложнениям для больного.
...
Заявление об ограничении ответственности
Система VenaSeal™ зарегистрирована на территории Российской Федерации как изделие медицинского назначения.
Пожалуйста, обратитесь к инструкции пользователя, чтобы ознакомиться с полным списком показаний, побочных эффектов, противопоказаний, предупреждений и полного описания процедуры.
ИСТОРИЧЕСКАЯ СПРАВКА О ТЕХНОЛОГИИ
• Хирургическое лигирование и стриппинг
• Амбулаторная флебэктомия
• Методы термической абляции
• ЭндоВенозная Лазерная Коагуляция (ЭВЛК)
• РадиоЧастотная Абляция (РЧА) - катетер ClosureFast™
• Склеротерапия
• Механическая Склеротерапия: система Clarivein™¹
• ЭндоВенозная Паровая Абляция (ЭВПА)²
¹Van den Bos et.al. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus steam ablation (LAST) for great saphenous varicose veins. Br. J Surg 2014; 101:1077-1083 p.1077
² Нет данных о регистрации в РФ
ВОЗМОЖНЫЕ НЕДОСТАТКИ МЕТОДОВ
|
• Хирургия • Ручное удаление сегментов вены из ноги • Может требоваться общая анестезия • Шрамы от длинных разрезов • Продолжительный дискомфорт и уход за ранами после вмешательства • 2-3 недели на выздоровление • Ношение компрессионного трикотажа |
• Лазерная коагуляция¹ • Гиперпигментация • Рубцевание • Гематомы • Тромбофлебиты • Поражение нерва • Ношение компрессионного трикотажа |
¹Zahn H. & Bush R. A review of the current management and treatment options for superficial venous insufficiency. World J Surg, 2014; 38:2580-2588 p.2584
✱
КЛЕЙ УЖЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АВМ
ДОСТАВКА ЧЕРЕЗ МИКРОКАТЕТЕР
✱С разрешения д-ра Raabe R.
Большое количество клея / тромба
остаётся в АВМ, изображение МРТ
"Если мы можем склеить высокопоточные церебральные АВМ, почему бы не склеивать низкопоточные варикозные вены?"
Dr. Raabe R., 2008
АДГЕЗИВЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ¹
Цианоакрилатный клей, разрешённый FDA (не мутагенный, не пирогенный, не гемолитический, не сенсибилизирующий, не вызывающий воспаление и не цитотоксичный)²
| Адгезив | Дата | Регион | Использование |
|---|---|---|---|
| Цианоарилатный адгезив (ЦА) | 1950-е | Глобально | Склеивание ран |
| Histoacryl Blue™ кожный клей | 1980-е | EC/Канада | Разрезы кожи |
| Dermabond™ кожный клей | 1998 | США | Кожные разрезы / резанные раны |
| Ethicon OMNEX™ хирургический клей | 1998 | США | Хирургический клей |
| Trufill™ жидкая эмболизирующая система | 2000 | США | Жидкая эмболизирующая система, эмболизация АВМ |
| Indermil™ клей для тканей | 2002 | США | Кожные разрезы / резанные раны |
¹ Pollak J., White R. The use of cyanoacrylate ashesives in peripheral embolization. J Vasc Interv Radiol, 2001; 12:907-913 p.908
² Lawson J. et.al. Sapheon: the solution? Phlebology, 2013; 28 Suppl 1:2-9 Review article p.3
ДРУГОЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ЦИАНОАКРИЛАТОВ¹
• Хирургия глаза
• Косметология
• Стоматология
• Сращение кожи
• Ортопедия
¹ Min et.al. Novel vein closure procedure using a proprietary cyanoacrylate adhesive: 30 day swine model results. Phlebology, 2012:1-6 p.1
ВНУТРИСОСУДИСТОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ОККЛЮЗИЯ
Состав для закрытия просвета сосудов при:
• Церебральной артериовенозной мальформации (АВМ)✱
• Синдроме тазового венозного полнокровия и варикоцеле✱
• Варикозном расширении вен желудка✱
• Аневризме аорты✱
✱ Min RJ et al. Vein closure using cyanoacrylate adhesive: 30 day swine model results. Phlebology, 2012:1-6 p.1-2
БЕЗОПАСНОСТЬ ЦИАНОАКРИЛАТНЫХ АДГЕЗИВОВ
• Широко используются для склеивания тканей1
• Антимикробное действие против грам-положительных бактерий2
• Безопасно используется у миллионов людей без сообщений о канцерогенезе (исследование 1986 года)2
¹ Lawson et al. Sapheon: the solution? Phlebology, 2013, 28 Suppl 1:2-9 p.3
² Quinn J., Tissue Adhesive in Clinical Medicine, 2nd ed. 2005 p. 34-35
ИДЕАЛЬНЫЙ КЛЕЙ ДЛЯ ВАРИКОЗНОЙ БОЛЕЗНИ ВЕН НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ (ВБНК)
• Должен быть вязким: предотвращение миграции клея за пределы зоны лечения и обеспечивает хороший контакт с интимой стенки вены.
• Быстрая полимеризация: предотвращает эмболизацию за пределами зоны лечения.
• Должен быть мягким и эластичным: клей не должен чувствоваться после имплантации.
• Должен иметь прочное сцепление: предотвращает реканализацию.
• Снимает необходимость использования компрессионного белья после вмешательства.
ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СИСТЕМЫ VENASEAL™
| Специально подобранный состав |
Вид полимеризованного клея под микроскопом |
|
|
|
ПРОЦЕСС ПОЛИМЕРИЗАЦИИ ЦИАНОАКРИЛАТА
Мономер цианоакрилата быстро полимеризуется при контакте с анионами плазмы крови.¹
¹ Almeida J. et al Cyanoacrylate adhesive for the closure of truncal veins: 60 day swine model results. Vasc and Endovasc Surg 000(00) 1-5. DOI 10.1177/1538574411413938 http://ves.sagepub.com
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ КЛЕЯ VENASEAL™
• Клей VenaSeal™ был протестирован на биосовместимость в соответствии с ISO 10993-1 и FDA G95-1 Bluebook Memorandum.
• Результаты неопубликованного тестирования показали, что клей VenaSeal™ совместим с живыми тканями при использовании по показаниям.
ЦИАНОАКРИЛАТ В СОСУДЕ✱
• При контакте цианоакрилата (ЦА) с плазмой крови начинается полимеризация
• Организм инкапсулирует полимер как инородное тело
• ЦА запускает воспалительную реакцию в стенке сосуда, вызывая окклюзию
• Полимеризация повреждает интиму сосуда, запуская ответный каскад реакций на повреждение и фиброз
✱Almeida J. et.al. Cyanoacrylate adhesive for the closure of truncal veins: 60 day swine model results. Vasc and Endovasc Surg, 2001; 000(00) 1-5. DOI 10.1177/1538574411413938 http://ves.sagepub.com p.1
ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ
ИЗМЕРЕНИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ КЛЕЯ
Система VenaSeal™ использовалась на трёх свиньях для определения, есть ли растекание клея и, если да, то, на сколько.
Заключение: Клей растекается на 1 - 2 см от места прижатия. Прижатие с помощью ультразвукового датчика обеспечивает широкую зону компрессии (шириной около 2 см), таким образом, клей растекется в пределах зоны прижатия. Попадание клея в другие вены или в лёгкие не выявлено. Клей формирует застывший барьер, который не продвигается за пределы зоны введения и прижатия датчиком.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клинические исследования системы VenaSeal™
Исследования
Feasibility¹
- 38 пациентов, набор завершен в авг. 2011
- контрольные наблюдения через 1, 3, 6, 12, 24 и 36
- первичная конечная точка: безопасность и эффективность
- 70 пациентов, набор завершен в сент. 2012
- контрольные наблюдения через 2 дня, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
- первичная конечная точка: закрытие просвета без седации, тумесценции и компрессионного трикотажа
- 242 пациентов, набор завершен в сент. 2013
- контрольные наблюдения через 3 дня, 1, 3, 6, 12 мес. и 2, 3 года
- первичная конечная точка: частота закрытия просвета БПВ не ниже, чем у РЧА
- вторичная конечная точка: превосходит по отсутствию послеоперационной болезненности и синяков
¹ Medtronic. (2014). Sapheon™ Closure System Feasibility Study Print Date Final Clinical Study Report, CR-10669-03 (Rev A). Morrisville, NC: Giovino, K.
² Proebstle, T. eSCOPEthree year data. Charing Cross 2016.
³ Kolluri, R. VeClose two-year data. Charing Cross 2016.
ИССЛЕДОВАНИЕ FEASIBILITY
Цель
• Оценить безопасность, эффективность и фактические результаты использования системы Sapheon™ при лечении несостоятельных подкожных вен.
Дизайн исследования
• Одноцентровое, проспективное, нерандомизированное, первое на людях.
Субъекты исследования
• Набрано 38 пациентов.
Первичные конечные точки
• Безопасность: частота опасных побочных эффектов.
• Эффективность: успех лечения определялся как полная окклюзия пролеченного сегмента вены по данным дуплексного ультразвукового исследования.
Вторичные конечные точки
• Частота всех побочных эффектов.
• Изменение по венозной клинической шкале тяжести (VCSS).
¹ Medtronic. (2014). Sapheon™Closure System Feasibility Study Print Date Final Clinical Study Report, CR-10669-03 (Rev A). Morrisville, NC: Giovino, K.
Результаты
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДАННЫЕ О ПРОЦЕДУРЕ
| N = 38 | Среднее | |
| Возраст (лет) | 51 (разброс 26 - 27) | |
| Пол | 76 % Жен - 24% Муж | |
| ИМТ | 27.6 (разброс 22.4 - 45.3) | |
| Длина сегмента лечения (см) | 33.8 + 9.1 ст. откл. | |
| Диаметр целевой вены (мм) | 8 + 2.2 ст. откл. | |
| Время процедуры (мин) | 21 (разброс 14 - 33) | |
| Общий объём введённого ЦА (мл) | 1.3 (разброс 0.6 - 2.3) |
¹Medtronic. (2014). Sapheon™Closure System Feasibility Study Print Date Final Clinical Study Report, CR-10669-03 (Rev A). Morrisville, NC: Giovino, K.
ЧАСТОТА ЗАКРЫТИЯ ВЕН
| Контрольный период | Частота окклюзии | |
| 12 месяцев¹ | 94.7 % | |
| 24 месяца¹ | 94.7 % | |
| 36 месяцев¹ | 94.7 % |
¹ Medtronc. 2014. Sapheon™ Closure System Feasibility Study Print Date Final Clinical Study Report, CR-10669-03 (Rev A). Morrisville, NC: Giovino, K.
УЛУЧШЕНИЯ ПО ШКАЛЕ VCSS НА ПРОТЯЖЕНИИ 36 МЕСЯЦЕВ
ВЫВОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ FEASIBILITY¹
• Не использовался компрессионный трикотаж после процедуры, местная анестезия проводилась только в месте входа в вену.
• Продолжительность процедуры была короткой, а периоперационные побочные эффекты были умеренными и краткосрочными.
• Использование системы VenaSeal™ на людях для закрытия несостоятельной большой подкожной вены практически осуществимо, безопасно и эффективно.
¹ Medtronc. 2014. Sapheon™ Closure System Feasibility Study Print Date Final Clinical Study Report, CR-10669-03 (Rev A). Morrisville, NC: Giovino, K.
eSCOPE
ЕВРОПЕЙСКОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ¹
Цель
• Оценить безопасность и эффективность применения системы Sapheon™ для лечения рефлюкса по большой подкожной вене.
Дизайн исследования
• Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование.
Субъекты исследования
• Набрано 70 пациентов, N=70 пролеченных БПВ.
Первичные конечные точки
• Оценка закрытия вены на дуплексном сканироваании через 6 месяцев без использования седации, тумесцентной анестезии и компрессионного белья.
Контрольные обследования
• 48 часов, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
¹ Proebstle, T. eSCOPE three year data. Charing Cross, 2016.
КЛЮЧЕВЫЕ КРИТЕРИИ ОТБОРА ПАЦИЕНТОВ¹
Критерии включения
• Симптоматическая первичная несостоятельность БПВ, установленная по клиническим признакам с или без видимого варикоза и подтверждённая на дуплексном ультразвуковом сканировании.
• Классы по СЕАР: С2, С3 или С4.
• Диаметр БПВ в положении стоя на предоперационном УЗИ ≥3 мм и ≤10 мм (максимальный диаметр).
• Способность понять требования исследования и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения
• Предыдущие эпизоды лечения вен на целевой конечности.
• Установленная гиперчувствительность к цианоакрилатному клею.
• Состояния, препятствующие плановому лечению вен, такие как: острое заболевание, неподвижность или неспособность передвигаться, беременность.
• Извитость БПВ, препятствующая проведению процедуры по оценке исследователя (две и более точки входа в вену не разрешены).
• Несостоятельность ипсилатеральной МПВ или переднего притока БПВ.
¹ Proebstle, T. eSCOPE three year data. Charing Cross, 2016.
ИССЛЕДОВАНИЕ eSCOPE - РЕЗУЛЬТАТЫ
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДАННЫЕ О ПРОЦЕДУРЕ¹
| N = 70 | Среднее | |
| Возраст (лет) | 48.4 (разброс 22 - 72) | |
| Пол | 78.6 % женщин | |
| ИМТ | 25.6 (разброс 18.9 - 43.4) | |
| Длина сегмента лечения (см) | 37.6 (разброс 7-72) | |
| Диаметр целевой вены (мм) | 7.8 ± 2.1 станд.отклон. | |
|
Среднее время процедуры (мин) (Время от момента введения катетера до момента извлечения) |
18.6 (разброс 8 - 74) |
¹ Proebstle, T. eSCOPE three year data. Charing Cross, 2016.
РЕЗУЛЬТАТЫ
| Контрольный период | Число реканализаций / Количество пациентов |
Частота окклюзии | ||
| Процедура | 1/70 | 98.6 % (95.8 - 100.0 %) | ||
| 24 - 72 hr | 2/69 | 95.7 % (91.1 - 100.0 %) | ||
| 30-Day | 0/67 | 95.7 % (91.1 - 100.0 %) | ||
| Month 3 | 2/67 | 92.9 % (87.0 - 99.1 %) | ||
| Month 6 | 1/65 | 91.4 % (85.1 - 98.2 %) | ||
| Month 12 | 1/64 | 90.0 % (83.2 - 97.3 %) | ||
| Month 24 | 1/60 | 88.5 % (81.3 - 96.3 %) | ||
| Month 36 | 0/56 | 88.5 % (81.3 - 96.3 %) |
¹ Proebstle, T. eSCOPE three year data. Charing Cross, 2016.
ВЫВОДЫ
• Частота закрытия 92.9 % через 12 месяцев, 88.5 % через 24 месяца, 88.5 % через 36 месяцев.¹
• Не использовались тумесцентная анестезия, компрессионный трикотаж.
¹ Proebstle, T. eSCOPE three year data. Charing Cross, 2016.
eSCOPE исследование продолжается
VeClose¹,²
ОПОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В США
Цель
• Доказать, что безопасность и эффективность использования системы VenaSeal™ для лечения стволового рефлюкса по венам нижних конечностей не ниже, чем у РЧА Covidien ClosureFast™ в период налюдения - 3 месяца.
Дизайн
• Опорное, проспективное, рандомизированное 1:1 сравнительное исследование системы VenaSeal™ (VS) и РЧА (ClosureFast™).
Субъекты исследования
• 242 пациента набрано
• 108 VS, 114 РЧА = рандомизированная группа
• Контроль через 3, 30 дней, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Первичная конечная точка черз 3 месяца
• Закрытие БПВ определялось дупрелксным ультразвуковым сканированием, не меньшая эффективность VenaSeal™ по сравнению с РЧА оценивалась при помощи дуплексного ультразвукового сканирования и обеспечивалась независимой сосудистой ультразвуковой лабораторией
Вторичная конечная точка
• Интраоперационная боль, оцениваемая по цифровой шкале от 0 до 10
• Синяки на 3й день, ранжированные по шкале от 0 до 5
• Побочные эффекты через 1 месяц
Без применения вспомогательной терапии за 3 месяца до проведения процедуры
¹ Morrison, N., Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose) 3 Month Results. JVS, 2015 Apr. 61(4):985-94.
² Kolluri, R. VeClose two-year data. Charing Cross 2016.
Расширенное исследование VeClose
VenaSeal система закрытия - Долгосрочные результаты, убедительные доказательства – клеевая облитерация варикозно расширенных вен системой VenaSeal является единственной не термической, не тумесцентной, не склерозирующей процедурой, с использованием специально разработанного внутривенного медицинского клея для закрытия просвета вены. Этот инновационный подход исключает риск повреждения нерва при лечении малой подкожной вены и ожоги кожи, характерные для термических методов. Безопасность и эффективность метода доказана в исследованиях (Morrison, N. Use of Cyanoacrylate adhesive for Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: 12-month Results of the VeClose Trial, European Venous Forum, 2015. Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG et al. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology / Venous Forum of the Royal Society of Medicine, 2014. Proebstle TM, Alm J, Dimitri S et al. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous and Lymphat Disord. Morrison N, Gibson K, McEnroe S et al. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radio frequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg.). Процедура проводится без тумесцентной анестезии, что позволяет избежать большого количества уколов.
Расширенное исследование VeClose (Morrison N. VeClose Extension Study Five-year Results. Presented at Charing Cross, April 16, 2019; London, UK).
Цель: 5-летнее наблюдательное исследование, посвященное оценке долгосрочной безопасности и эффективности системы закрытия вен VenaSeal
• Показатели закрытия просвета вены оставались высокими на протяжении 5 лет
• В группе исследования VenaSeal не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или аллергии, связанной с адгезивом.
5-летние результаты исследования VeClose
Система закрытия вен VenaSeal:
Частота закрытия просвета вены (сегмент более 5 см) (Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.) - 94.6 % (53 / 56) (показатели закрытия просвета вены для процедуры VenaSeal и ClosureFast статистически не различаются (p = 0,2638); 9 пациентов, пролеченных в период обучения использованию VenaSeal, включены в анализ)
Оценка по шкале VCSS по сравнению с исходным уровнем - 75 % (n=47) (9 пациентов, пролеченных в период обучения использованию VenaSeal, не были включены в этот анализ (n = 9))
Сравнение расширенного исследования VeClose: Частота закрытия просвета вены при процедуре ClosureFast: 100 % (33 / 33) (показатели закрытия просвета вены для процедуры VenaSeal и ClosureFast статистически не различаются (p = 0,2638) Исследование Proebstle по ClosureFast, частота закрытия просвета вены через 5 лет: 91,9 % (225 / 295) (Proebstle TM, Alm BJ, Göckeritz O, et al. Five-year results from the prospective European multicentre cohort study on radiofrequency segmental thermal ablation for incompetent great saphe- nous veins. Br J Surg. February 2015;102 (3):212-218.)
| Цель исследования | Продолжение оценки безопасности и эффективности системы закрытия вен VenaSeal в отношении долгосрочного воздействия на закрытие просвета большой подкожной вены (БПВ) путём проведения контрольных визитов через 5 лет после индексного вмешательства / включения в исследование VeClose |
| Включение в исследование | • 89 пациентов совершили контрольные визиты через 5 лет
• 47 пациентам была выполнена процедура VenaSeal и 33 пациентам была выполнена процедура радиочастотной абляции ClosureFast (+ 9 пациентов, пролеченных в период обучения использованию VenaSeal) |
| Последующее наблюдение | 5 лет |
| Первичная конечная точка | Полное закрытие (Morrison N. VeClose Extension Study Five‑year Results. Presented at Charing Cross, April 16, 2019; London, UK.) просвета вены через 5 лет после проведённого лечения |
| Вторичные конечные точки | • Изменение показателей по шкале оценки тяжести заболевания вен (Venous Clinical Severity Score — VCSS) через 5 лет по сравнению
с исходным уровнем
• Изменение показателей по Абердинскому опроснику по варикозному расширению вен (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire — AVVQ) через 5 лет по сравнению с исходным уровнем • Изменение качества жизни (опросник EQ‑5D) через 5 лет по сравнению с исходным уровнем • Клиническая, этиологическая, анатомическая, патофизиологическая классификация (Clinical, etiological, anatomical, and pathophysiological —CEAP) симптомов • Удовлетворенность пациента лечением • Нежелательные явления, связанные с пролеченной БПВ • Подробная информация о дополнительных процедурах, выполненных на исследуемой конечности |
| Заключение | • Клеевая облитерация варикозных вен системой VenaSeal — это безопасный и надежный метод лечения, который демонстрирует стабильные и долгосрочные результаты на протяжении 5 лет
• При проведении обеих процедур: клеевой облитерации системой VenaSeal и радиочастотной абляции ClosureFast — Спустя 5 лет наблюдалось устойчивое улучшение показателей качества жизни и функциональных исходов для конкретного заболевания и общего состояния, включая оценки VCSS, AVVQ и EQ‑5D. — Не было зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или лечения побочных эффектов, связанных с нижними конечностями, между визитами 36 и 60 месяцев, у пациентов, которые наблюдались в течение 60 месяцев. |
